1、 新版藥品冷藏庫(kù)GSP設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：

新版普惠制要求藥品經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)建立溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，經(jīng)科學(xué)檢測(cè)后形成驗(yàn)證報(bào)告，由藥監(jiān)部門進(jìn)行檢驗(yàn)。一般情況下，陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、藥品儀器庫(kù)、中藥材庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱等均在檢查范圍內(nèi)。冷庫(kù)作為檢查對(duì)象提交驗(yàn)證報(bào)告時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

一、安裝調(diào)試時(shí)，溫度范圍控制在2-8，濕度范圍控制在35-75%。超過(guò)限值的，應(yīng)當(dāng)報(bào)警。即：發(fā)射機(jī)本地蜂鳴報(bào)警器、控制室聲光報(bào)警器、管理員短信報(bào)警器。

二、按規(guī)范要求布置監(jiān)測(cè)點(diǎn)：20-50不少于2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，20-50不少于3個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，50-150不少于4個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，151-300不少于5個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。低于上述要求的，不能通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的檢驗(yàn)

三、產(chǎn)品功能必須符合新普惠制的要求。冷庫(kù)安裝的測(cè)量點(diǎn)應(yīng)為單獨(dú)的產(chǎn)品，即溫度和濕度傳感器應(yīng)與變送器分開(kāi)。安裝時(shí)，溫濕度傳感器應(yīng)放置在冷庫(kù)內(nèi)，變送器應(yīng)安裝在冷庫(kù)外，變送器應(yīng)配備液晶溫濕度顯示，以便在不打開(kāi)冷庫(kù)門的情況下了解內(nèi)部溫濕度。

2、 藥品冷藏庫(kù)設(shè)計(jì)方案

一、儲(chǔ)存在不同種類藥品中的藥品不能冷藏，低溫冷藏失效，使藥品不變質(zhì)，延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期。在這種條件下，儲(chǔ)存溫度通常為室溫2-8度。**食品藥品監(jiān)督管理局（GSP）驗(yàn)收，包括標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)、雙制冷機(jī)組、一用一備、雙回路電源、溫濕度記錄、存儲(chǔ)溫度超限聲光報(bào)警裝置等設(shè)施，已通過(guò)**食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收。

0~8可用于儲(chǔ)存疫苗、藥品等。

藥品冷庫(kù)：2-8個(gè)，用于存放藥品、生物制品等。

血液貯存：5~1可用于貯存血液、藥品生物制品等。

低溫保溫庫(kù)-20～-30，用于血漿、生物材料、疫苗、試劑等的保存。

凍存庫(kù)-30~-80可用于保存胎盤、精液、干細(xì)胞、血漿、骨髓、生物樣品等。

 藥品冷庫(kù)設(shè)計(jì)安裝注意事項(xiàng)

一般大型冷庫(kù)或精密科研、制藥冷庫(kù)推薦使用阻燃等級(jí)的冷庫(kù)板，有利于制冷系統(tǒng)的安全。

庫(kù)外電氣柜建議采用雙控回路自動(dòng)切換功能，一般為常規(guī)電源和電源。

建議藥品冷庫(kù)設(shè)置一備一用，并配備藥監(jiān)局要求的溫濕度記錄及短信報(bào)警裝置。