條企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲存、維修、收貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行，根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽的儲存要求，利用經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備，對冷藏、冷凍藥品儲存、運(yùn)輸過程中的溫濕度條件進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)控，確保藥品儲運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)的技術(shù)方法和操作規(guī)程。

第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，配備相應(yīng)的冷藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。

（1） 冷庫設(shè)計(jì)符合**有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有溫濕度自動控制功能，發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

（2） 根據(jù)企業(yè)的業(yè)務(wù)需要，合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲存、包裝材料預(yù)冷、包裝發(fā)貨、待售藥品儲存等區(qū)域，并明確標(biāo)識。驗(yàn)收、儲存、開箱、冷包裝、交付等操作必須在冷庫內(nèi)完成。

（3） 冷藏車具有自動控溫功能，配置符合**相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車具有防水、氣密、耐腐蝕等性能，車內(nèi)有一定空間，保證氣流的全循環(huán)。

（4） 冰箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冰箱具有自動控溫功能，保溫箱配有冷藏劑和藥品隔離裝置。

（5） 冷藏、冷凍藥品的儲運(yùn)設(shè)施和設(shè)備均設(shè)有自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，能實(shí)時采集、顯示、記錄和傳輸儲存、運(yùn)輸過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程和本地實(shí)時報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

（6） 定期檢查、維護(hù)和記錄冰箱、冰箱和保溫箱。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范和有關(guān)附件的要求，對冰箱、冰箱、冰箱、保溫箱和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的使用操作規(guī)程。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求，對冷藏、冷凍藥品的收貨情況進(jìn)行檢查。

（1） 檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車、冷藏箱、保溫箱是否符合要求，不符合要求的予以拒收。

（2） 檢查冷藏車或冷藏箱、孵化器到貨時的溫度數(shù)據(jù)，出口、保存并檢查運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)整個運(yùn)輸過程的溫度條件是否符合要求。

（3） 符合要求的，放置在符合檢驗(yàn)溫度要求的檢驗(yàn)區(qū)域內(nèi)；不符合要求的，予以拒收，隔離存放在符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部處理。

（4） 收貨應(yīng)做好記錄，包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、發(fā)貨人、運(yùn)輸單位、裝運(yùn)地點(diǎn)、裝運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到達(dá)時間、到達(dá)溫度、收貨人等。

（5） 對售后退回的藥品，核對退回方提供的溫控文件和銷售期間的溫控相關(guān)資料。不能提供文件資料或溫度控制不符合要求的，應(yīng)予以拒絕，并做好記錄，報(bào)質(zhì)量管理部處理。

第五條冷藏、冷凍藥品在儲運(yùn)過程中的堆放，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（1） 冷庫藥品的堆放空間和藥品與冷庫地面、墻壁、頂部的距離應(yīng)符合規(guī)范要求；藥品不得堆放在冷庫制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米以內(nèi)和冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口以上。

（2） 冷藏車內(nèi)，藥品與車廂前板的距離不小于10cm，藥品與背板、側(cè)板、底板的距離不小于5cm。藥品堆放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下緣，以保證氣流的正常循環(huán)和溫度的均勻分布。